La Russia approva il vaccino Sputnik V COVID-19 con pochi test sull'uomo

Nota del redattore: secondo un rapporto di Science Magazine, il vaccino Sputnik V è stato effettivamente approvato solo per l'uso in un piccolo gruppo di persone, inclusi gli operatori sanitari. pubblicato un nuovo articolo il 13 agosto riflettendo queste informazioni.

La Russia ha appena approvato un vaccino contro il coronavirus per l'uso in decine di migliaia di persone, anche se non è stato accuratamente testato per l'efficacia, secondo le notizie.

La Russia ha chiamato il vaccino recentemente approvato "Sputnik V", in riferimento al primo satellite artificiale al mondo, lanciato durante la corsa allo spazio, ha riferito Reuters. La televisione di stato russa ha inquadrato lo sforzo mondiale per sviluppare un vaccino contro il coronavirus come una "razza" simile e, annunciando l'approvazione dello Sputnik V, il presidente Vladimir Putin ha sostanzialmente proclamato la Russia il capofila, secondo il New York Times..

"Dobbiamo essere grati a coloro che hanno fatto quel primo passo molto importante per il nostro paese e per il mondo intero", ha detto Putin in una riunione di gabinetto martedì mattina (11 agosto) in riferimento agli sviluppatori del vaccino, secondo The Associated Press.

"So che [il vaccino] si è dimostrato efficiente e forma un'immunità stabile", ha osservato Putin, nonostante non ci siano dati pubblicati dai primi test umani del vaccino e nessuna sperimentazione umana in fase avanzata attualmente in corso. La fretta di approvare il vaccino ha sollevato preoccupazioni da scienziati in Russia e all'estero, i quali affermano che solo studi sull'uomo attentamente progettati, che includono migliaia di persone, possono dimostrare chiaramente che un vaccino è abbastanza sicuro ed efficace per l'uso pubblico.

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"L'approvazione accelerata non renderà la Russia il leader nella corsa [al vaccino], ma esporrà solo i consumatori del vaccino a pericoli inutili", ha dichiarato lunedì (10 agosto) in una dichiarazione l'associazione russa delle organizzazioni di sperimentazione clinica. Secondo quanto riportato dall'Associated Press.

"Non è possibile sapere se il vaccino russo ha dimostrato di essere efficace senza la presentazione di articoli scientifici per l'analisi e quindi potrebbero esserci problemi sulla qualità dei dati", Keith Neal, professore emerito di epidemiologia delle malattie infettive presso l'Università di Nottingham in Inghilterra, ha detto in una dichiarazione pubblicata al Science Media Center, un'organizzazione che fornisce commenti di esperti su studi scientifici e copertura di notizie. I primi test umani del vaccino russo sono iniziati a metà giugno e includevano 76 partecipanti, ma secondo l'Associated Press non sono stati rilasciati dati da questi studi..

Al di là di questa mancanza di trasparenza, gli scienziati temono che non ci fosse uno studio clinico di "fase 3", la fase finale del test necessaria per l'approvazione di un vaccino.

Gli studi di fase 1 e 2 di solito includono poche centinaia di partecipanti e testano se un vaccino provoca una risposta immunitaria senza innescare pericolosi effetti collaterali a breve termine, precedentemente segnalati. Sebbene questi primi studi forniscano suggerimenti sull'efficacia di un vaccino, solo gli studi di fase 3, che includono da migliaia a decine di migliaia di volontari, possono confrontare i tassi di infezione tra persone vaccinate e non vaccinate.

In altre parole, solo gli studi di fase 3 possono dimostrare che un vaccino previene l'infezione da COVID-19. Per approvare un vaccino negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) richiede che un vaccino COVID-19 debba almeno dimezzare le possibilità che una persona venga infettata dal virus rispetto a un placebo o iniezione inerte.

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La Russia prevede di iniziare tali test del suo vaccino già approvato il 12 agosto, ha detto ai giornalisti Kirill Dmitriev, amministratore delegato del Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF), secondo l'Associated Press. (La RDIF ha finanziato lo sviluppo del vaccino.) La sperimentazione di fase 3 includerà "diverse migliaia" di partecipanti da Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita, Filippine e forse Brasile, ha detto Dmitriev. Ma prima che i dati di quella sperimentazione diventino disponibili, la Russia offrirà il vaccino a decine di migliaia di persone, ha aggiunto.

"Le persone al di fuori degli studi clinici avranno accesso al vaccino ad agosto, e alcune, già su vasta scala, ad ottobre", ha detto Dmitriev. In particolare, il vice primo ministro Tatyana Golikova ha affermato che i medici possono iniziare a vaccinarsi questo mese, secondo The Associated Press. Il ministro della salute russo Mikhail Murashko ha affermato che il paese inizierà presto una campagna di massa per distribuire il vaccino e che sia gli operatori sanitari che gli insegnanti avranno la priorità per riceverlo per primi, ha riferito il New York Times.

Senza i dati di fase 3, tuttavia, non c'è modo di sapere che il vaccino proteggerà la maggior parte delle persone che lo ricevono; Inoltre, gli effetti collaterali rari associati al vaccino possono emergere solo quando sempre più persone ricevono l'iniezione.

A causa delle loro piccole dimensioni e della breve durata di pochi mesi, le prove di fase 1 e 2 sono più utili per studiare gli effetti collaterali comuni a breve termine, come arrossamento della pelle, febbre lieve e gonfiore o dolore al sito di iniezione, in precedenza segnalato. Una delle figlie di Putin ha partecipato a un primo test dello Sputnik V e ha avuto una febbre transitoria dopo l'iniezione, secondo The Associated Press.

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Effetti a breve termine come la febbre si verificano quando un vaccino fa ripartire il sistema immunitario - tuttavia, alcuni effetti collaterali possono emergere solo quando una persona vaccinata incontra il coronavirus nella vita reale.

Uno di questi effetti collaterali è noto come potenziamento dipendente da anticorpi (ADE), un fenomeno che paradossalmente lascia il corpo Di Più vulnerabile alle infezioni dopo la vaccinazione, precedentemente segnalato. I vaccini candidati per coronavirus animali e SARS-CoV, che hanno causato focolai di sindrome respiratoria acuta grave negli anni 2000, hanno causato effetti simili all'ADE negli animali, rendendo possibile che un vaccino COVID-19 potesse fare lo stesso. Le prove di ADE potrebbero emergere negli studi sugli animali, prima che un vaccino raggiunga gli esseri umani, ma potrebbe anche emergere negli studi di fase 3 poiché è probabile che più partecipanti siano esposti al virus in studi così ampi rispetto a quelli precedenti.

"Un segno di ADE, o un problema simile, sarebbe se le persone che hanno ricevuto il vaccino nelle sperimentazioni avessero effettivamente tassi di attacco di COVID-19 più elevati rispetto alle persone che hanno ricevuto il placebo", il che significa che il virus aveva maggiori probabilità di infettare i vaccinati ha detto a luglio la dottoressa Sarah George, professore associato di malattie infettive e immunologia alla Saint Louis University. Tali tendenze non sarebbero state evidenti entro soli due mesi dalla sperimentazione umana, come è stato condotto in Russia.

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Nonostante non condivida prove solide che il suo vaccino sia sicuro ed efficace, la Russia avrebbe ricevuto richieste da oltre 20 paesi per l'accesso allo Sputnik V, ha detto Dmitriev, secondo Reuters.

Il controverso vaccino, sviluppato dall'Istituto Gamaleya di Mosca, utilizza due ceppi di adenovirus come base, secondo The Associated Press. Gli adenovirus tipicamente causano sintomi del comune raffreddore negli esseri umani, ma quelli utilizzati nel vaccino sono stati modificati in modo da non causare malattie. Dopo aver modificato i virus, gli sviluppatori hanno quindi aggiunto i geni che codificano per la proteina "spike" del coronavirus - una struttura che si collega alle cellule per innescare l'infezione - che il sistema immunitario dovrebbe riconoscere e utilizzare per colpire l'agente patogeno se il corpo dovesse mai essere esposto.

I vaccini sviluppati da CanSino Biologics in Cina e dall'Università di Oxford e AstraZeneca in Gran Bretagna utilizzano anche gli adenovirus come base, precedentemente segnalati. Questi vaccini sono ora in fase 3 di sperimentazione.